Предоставя решения на вашите регулаторни въпроси

  • Регулаторни услуги

    За фирми в сферата на здравеопазването и фармацията
  • Лекарствена безопасност

    Проследяване на профила на безопасност на Вашите продукти и мониториране на медицинската периодика за потенциални нежелани реакции
  • Информация

    Своевременно информиране за всички новости и изисквания в нормативните актове, касаещи лекарствени продукти и лекарствена безопасност
  • 1
  • 2
  • 3

Фарма Съпорт Сървисиз

Като специализиран доставчик на услуги, Фарма Съпорт Сървисиз е създадена за да предложи отговор на Вашите регулаторни въпроси и да помогне на Вашия фармацевтичен бизнес да отговори на местните изискванията на българския и румънския пазар. Ние предлагаме пълна гама от услуги: от оценка на досието, през задължителните регулаторни одобрения до пост-оторизационно проследяване, ние предлагаме експертна консултация на всяка една стъпка от процеса. Веднъж на пазара, Вие продавате Вашия продукт, а ние се грижим за неговoтo регулаторно съответствие и проследяване на профила на безопасност.

Какво предлагаме

Регулаторни услуги

Изготвяне на регулаторна стратегия и консултация:


Независимо от типа на процедурата – национална или международна, ние можем да изготвим и проследим вашето заявление в националната му фаза или като национална процедура по разрешаване за употреба. Нашата експертиза се базира на дългогодишен опит в работата ни с националните агенции по лекарствата – както в България, така и в Рyмъния, ето защо ние сме уверени, че можем да отговорим на Вашите нужди. В зависимост от типа продукт, който сте избрали да маркетирате, ние можем да предложим регулаторна стратегия и да посочим евентуалните недостатъци във Вашето досие. Стратегическата консултация по всеки един проект, включва необходимата подготовка на досието в съответствие с местните изисквания, подаване и проследяване на процедурата, както и своевременна комуникация със съответните органи. След подаване на процедурата, ние извършваме внимателно проследяване и Ви уведомяваме за всички възникнали въпроси, докато доведем процедурата до успешен край.

Локален контакт за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури


След подаване на регулаторната документация, ние проследяваме нейното валидиране и своевременно предоставяме липсваща информация, изискана от компетентните органи при процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури в България и Румъния. Основна част от тази услуга е предаването на висококачествени преводи на продуктовата информация и проследяването на тяхното оценяване от агенцията. След подаването, ние имаме грижата да доведем Вашата процедура до успешен край и получаване на разрешение за употреба.

Пост-оторизационни услуги и жизнен цикъл на продукта:


След успешната регистрация на Вашия продукт, ние се грижим за последващите вариации и подновявания, съгласно ЗЛПХМ и съответните закони на страните, в които оперираме. Извършваме всички услуги, свързани с подготовка, подаване и проследяване на вариации, заявления за прехвърляне на права, подновяване на разрешения за употреба и всички други. Ние следим сроковете на разрешенията на Вашите продукти, за да може продуктите Ви да са винаги в съответствие с нормативните изисквания и да не се нарушава Вашето продуктово позициониране на пазара.

Регулаторни услуги 'по заместване':


Временно предоставяне на регулаторни услуги или услуги 'по заместване'
Във всеки един период, независимо дали се дължи на продължително заболяване, отпуск по майчинство или друга временна причина, можете да се обърнете към нас за експертна регулаторна подкрепа. От подготовка и подаване на документация, до почасово заместване на служителя в реално време във вашия офис, ние можем да предложим услуга по заместване или временно отсъствие на регулаторни кадри. За повече информация за тази услуга, моля, свържете се с нас.