Предоставя решения на вашите регулаторни въпроси

  • Регулаторни услуги

    За фирми в сферата на здравеопазването и фармацията
  • Лекарствена безопасност

    Проследяване на профила на безопасност на Вашите продукти и мониториране на медицинската периодика за потенциални нежелани реакции
  • Информация

    Своевременно информиране за всички новости и изисквания в нормативните актове, касаещи лекарствени продукти и лекарствена безопасност
  • 1
  • 2
  • 3

Фарма Съпорт Сървисиз

Като специализиран доставчик на услуги, Фарма Съпорт Сървисиз е създадена за да предложи отговор на Вашите регулаторни въпроси и да помогне на Вашия фармацевтичен бизнес да отговори на местните изискванията на българския и румънския пазар. Ние предлагаме пълна гама от услуги: от оценка на досието, през задължителните регулаторни одобрения до пост-оторизационно проследяване, ние предлагаме експертна консултация на всяка една стъпка от процеса. Веднъж на пазара, Вие продавате Вашия продукт, а ние се грижим за неговoтo регулаторно съответствие и проследяване на профила на безопасност.

Какво предлагаме

Лекарствена безопасност

  • Европейско лице по лекарствена безопасност (EU QPPV) (Регистрация в базата данни на EudraVigilance, ICSR/SUSAR докладване, XEVMPD – електронно подаване на информация за лекарствени продукти);
  • Събиране, обработване и оценяване на ICSRs (Доклади за нежелани реакции), а така също и докладване на сериозни НЛР (Нежелани лекарствени реакции) към EudraVigilance;
  • Местно лице по лекарствена безопасност (за България и/или Румъния) и свързаните с това услуги по лекарствена безопасност, в подкрепа на притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), с цел постигане на съответствие с регулаторните изисквания в ЕС (Регламент 1235/2010 и Директива 2010/84/EC) и местни задължения за осигуряване на лице за контакт по лекарствена безопасност за всеки ПРУ, които има разрешения за употреба на територията на България.
  • Проследяване на литературни източници и последваща оценка на релевантните статии/ научни публикации. Адекватното проследяване на случаи, описани в литературата могат да Ви помогнат да идентифицирате важни сигнали, свързани с профила на безопасност на Вашите продукти.